1　制度の目的 ― 責任追及ではない

この制度は原因を調べ、医療安全と再発防止につなげるためのものです。報告したことだけで過失や賠償義務が確定するわけではありません。一方、民事・刑事・行政上の責任を免除する制度でもなく、調査資料が後の手続で証拠として問題になる可能性はあります。

この点を理解していないと、「報告すると責任を認めたことになる」という誤解から報告を避け、その結果、遺族の不信を招き、制度外での紛争を大きくすることになります。

2　対象の定義 ― 二つの要件

制度の対象となる「医療事故」は、法律上、①医療機関に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であって、②管理者が当該死亡または死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めるもの、と定義されています（医療法6条の10第1項）。

①について、通知（平成27年5月8日医政発0508第1号）は、「医療」の範囲に含まれるものとして、手術、処置、投薬およびそれに準じる医療行為（検査、医療機器の使用、医療上の管理など）を挙げています。「起因すると疑われる」も含まれますので、因果関係が確定していなくても対象になり得ます。なお、過誤の有無は問いません。過失がなくても、①②を満たせば対象です。

3　「予期しなかった」の判断 ― 省令の三つの場合

②の「予期しなかった」については、医療法施行規則1条の10の2が、次の三つのいずれにも該当しないと管理者が認めたものを対象と定めています。

三つは累積的な条件ではありません。いずれかに該当すると管理者が認めれば、「予期しなかった」という要件からは外れます。ただし、3号も、医療提供前に医療従事者等が予期していたかを確認する規定です。事故後の見方だけで、以前から予期していたことにはできません。

4　「一般的な死亡の可能性」では足りない

通知は、1号・2号について、一般的な死亡の可能性を伝えたり記録したりするだけでは足りず、その患者の臨床経過等を踏まえた当該死亡・死産の予期が必要としています。「高齢なので何が起こるか分からない」という説明や、合併症が起こる可能性だけの説明では、この判断の根拠として不十分です。

設例では、まず誤嚥性肺炎による死亡が提供した医療に起因する、又はその疑いがあるかを確認します。そのうえで、当該死亡を予期した個別の説明又は記録があったか、3号に当たるかを検討します。1号と2号は別の要件であり、両方を満たすことが対象外の必須条件ではありません。説明をしたなら、その内容を正確に記録することも大切です。

この規律から導かれる実務上の帰結は明確です。日常の診療で、患者個別のリスクを説明し、記録すること。それは制度対応のためというより、医療の質そのものですが、結果として、この制度の判断を支えます。

管理者が死亡・死産を漏れなく把握できる院内の連絡体制も必要です。遺族から医療事故ではないかとの申出があり、対象外と判断した場合は、その理由を分かりやすく説明します。報告対象と判断した場合は、遺族が調査を望まないという理由だけで報告を省略できません。

5　報告と調査の流れ

6　診療所も対象である

病院だけでなく、診療所・助産所も対象です。クリニックの処置後に搬送先で死亡した場合も、自院で死亡していないという理由で検討を終えてはいけません。紹介元・搬送先で情報を共有し、それぞれが提供した医療と死亡との関係を踏まえて管理者が判断します。報告・調査の進め方に迷えば、支援団体等に相談します。

7　今日やること・やってはいけないこと

8　よくある質問

過失がないと考えています。それでも報告するのですか。

制度の対象は、過誤の有無を問いません。医療に起因すると疑われる死亡で、予期しなかったものであれば、過失の有無にかかわらず報告の対象です。報告は責任の承認ではなく、原因を明らかにして再発を防ぐための手続です。

対象かどうか判断に迷います。誰に相談すればよいですか。

医療事故調査等支援団体（都道府県医師会、病院団体、学会など）が、判断についての相談に応じています。センターにも相談できます。一人で判断せず、相談したうえで判断し、相談の経過も記録してください。

報告すれば、行政処分や刑事事件になりますか。

センターへの報告だけで、処分や刑事責任が自動的に決まるわけではありません。ただし、責任を免除したり、資料の証拠利用を一律に禁じたりする制度でもありません。医師法21条の届出は要件も主体も異なり、別途検討が必要です（第71講）。