1　用語を分ける ― 未承認・適応外・個人輸入

医療広告ガイドラインは、これらをまとめて「未承認医薬品等」（承認等を受けていない医薬品・医療機器・再生医療等製品、および承認と異なる効能・用法での使用）と呼び、広告の際の追加記載事項を定めています（第4章）。

2　輸入の層 ― 薬機法

薬機法55条2項は、必要な承認を受けていない医薬品の販売・授与や、その目的での貯蔵・陳列等を禁じています。製造販売や販売を業として行う場合には、その業態に応じた許可等が必要です。医師名義の輸入確認は、輸入代行業者に製品の販売を認める許可ではありません。

医療従事者個人用の輸入は、治療上の緊急性があり、国内に代替品が流通していない等の条件の下、医師が自己の責任で自己の患者の診断・治療に使うためのものです。令和2年9月1日から、従来の薬監証明に代わり、薬機法56条の2に基づく輸入確認の制度が運用されています。用途、数量、必要性等を申請し、転売や他の医師への譲渡に使わないことが重要です。

申請を代行してもらっても、医師自身が申請内容と実際の使用を把握します。名義だけを提供し、業者が複数の医療機関向けに在庫を流通させる仕組みに参加してはいけません。輸入品の受領、保管、使用患者、使用量、残量を追跡できるようにし、不要な余剰を他院へ渡す運用も避けてください。

3　使用の層 ― 医師の裁量と、その限界

未承認や適応外という理由だけで、医師による使用がすべて一律に禁止されるわけではありません。ただし、製品や実施方法に応じた薬機法その他の規制、再生医療・臨床研究等の制度の適用を別途検討する必要があります。医学的判断にも、次の裏付けが必要です。

• 医学的合理性　安全性・有効性について、その時点の医学的知見に照らした根拠があること。海外の承認状況、臨床データ、学会の見解を医師自身が確認していること。「人気だから」は根拠ではない。
• 説明と同意　未承認・適応外のどちらか、期待できる効果と不確実性、主なリスク、承認薬等の代替手段、費用、救済制度の取扱いを説明する。署名を得るだけで、医学的に不適切な治療が正当化されるわけではない。
• 記録　使用した製剤、ロット、投与量、説明内容、同意をカルテに残すこと。令和6年11月の検討会報告書は、未承認薬の使用に関する説明と記録の徹底を求めている。
• 安全管理体制　医療法6条の12と医療法施行規則に基づく医薬品の安全管理、職員への情報共有、副作用発生時の診療・院内報告・必要な行政報告の手順を整える。

オンライン診療指針は、得られる情報に限界があることを踏まえ、安全性が確立されていない医療の提供に慎重な姿勢を求めています。未承認であることと、安全性の根拠がないことは同じ意味ではありませんが、承認状況だけで実施を決めず、具体的な根拠、必要な診察・検査、対面での対応体制を確認します。オンラインで必要な評価ができなければ、対面診療に切り替えます。

4　広告の層 ― 薬機法68条と限定解除の5事項

ここが、冒頭の「ウェブサイト用の説明文」の問題です。二つの規制が重なります。

薬機法68条は、必要な承認等を受けていない医薬品等について、名称、効能・効果等の広告を禁じています。ただし、医療広告等ガイドラインは、医療行為として使用・処方する旨の説明と、医薬品等自体の販売・無償授与の広告を区別しています。未承認薬の製品名を記載した治療説明が、直ちに68条違反となるわけではありません。表示内容と受診・購入への誘導を具体的に確認します。

医療広告ガイドラインは、未承認医薬品等を用いた自由診療を、広告可能事項ではないが、限定解除要件を満たすウェブサイト等では、通常の4要件（第91講）に加えて次の5事項を記載することで広告できるとしています。

追加の5事項だけでなく、治療内容、費用、主なリスク・副作用、問い合わせ先等の限定解除要件も満たす必要があります。製品名を隠せば適法になるわけでもありません。虚偽・誇大な効果や安全性の断定、主観的な治療体験談は、限定解除しても認められません。業者の説明文は、国内承認や効果について誤解を招かないか、医療機関が確認してから掲載します。

5　責任の層 ― 事故が起きたとき

副作用被害救済制度の対象となるかは、承認の有無、適正使用、被害の重症度その他の要件により判断されます。国内未承認薬は原則として対象外ですが、承認薬の適応外使用を一律に対象外と説明することはできません。救済給付の有無と医師・医療機関の過失責任も別の問題です。

6　院内で決めておくこと

7　今日やること・やってはいけないこと

8　よくある質問

海外で承認されている薬なら、日本で未承認でも安全と言ってよいですか。

「海外で承認されている」という事実は伝えられますが、「安全」と断定することはできません。承認国での承認内容（効能・用量・対象）が自院での使い方と一致しているか、重大な副作用の報告がないかを確認し、その範囲で事実を伝えてください。広告では、諸外国の安全性情報として、承認国と重大なリスクの報告の有無を記載します。

患者が自分で個人輸入した薬を持ち込んで、「これを注射してほしい」と言います。

依頼だけを理由に投与せず、薬の真正性、成分、保管状態、患者への適応等を評価します。安全に投与できる根拠が得られなければ引き受けず、患者に理由と必要な診療・代替策を説明してください。医師自身が輸入した製剤であっても、輸入確認だけで品質や治療の安全性が保証されるわけではありません。

適応外使用は、承認薬なので未承認薬より安全ですか。

国内承認は、承認された範囲の品質・有効性・安全性の審査を経たことを意味しますが、すべての患者・用法での安全を保証しません。適応外で使う場合には、その使い方の根拠とリスクを別に検討します。救済制度では、適応外というだけで一律に対象外とせず、医学・薬学の水準に照らした適正使用等が個別に判断されます。適応内でも重症度等の要件があり、必ず給付されるわけではありません。