1　用語 ― 個人情報・要配慮個人情報・個人データ・保有個人データ

民間医療機関が診療のため患者情報のデータベース等を扱う場合、規模や取扱件数が少ないことを理由に適用を免れることはできません。小規模事業者を件数で除外していた制度は、平成29年5月の改正法施行で廃止されています。必要な安全管理措置の具体的な内容は、扱う情報の性質や事業の規模・リスク等に応じて考えます。

2 取得と利用 ― 利用目的と同意を分けて考える

要配慮個人情報の取得には、原則として本人の同意が必要です（20条2項）。しかしガイダンスは、患者が診療を受けるために自ら情報を提供し、医療機関が診療の目的でそれを取得する場合、本人の同意があったものと解してよいとしています。診察室で症状を聞くたびに同意書を取る必要はありません。

利用目的は、何に使うかが本人に分かるよう特定します（17条）。取得時は、あらかじめ公表している場合を除き、原則として速やかに通知または公表します（21条）。問診票等の書面・入力画面で本人から直接取得する場合は、原則として取得前の明示が必要です。ガイダンスに沿って院内掲示や求めに応じて渡せる文書を用意し、ウェブサイト等でも分かりやすく示します。

医療の提供に必要な利用・提供については、ガイダンスの条件を満たせば黙示の同意として扱える場面があります。ただし、利用目的を掲示すれば、研究や営業利用まですべて同意されたことになるわけではありません。第三者提供の説明、患者から反対・留保がないこと、後から意思を変更できる案内等が必要です。症例研究や外部への研究データ提供は、特定した目的、本人同意、法令上の例外等を個別に検討します。

氏名を削除しただけで個人情報でなくなるわけではありません。外部提供では、本人の同意、法令上の例外、適法に作成・提供する匿名加工情報又は個人との対応関係を持たない統計情報など、具体的な根拠を確認します。仮名加工情報は匿名加工情報とは別の制度で、原則として第三者への提供が禁止され、本人同意を取れば自由に提供できるものでもありません。製薬会社に「研究目的」と言われただけで、学術研究の例外が適用されるわけではありません。

3　第三者提供 ― 誰に渡してよいか

個人データの第三者提供は、原則として事前の本人同意が必要です（27条1項）。医療現場では、黙示の同意として扱える場合、法律上同意が不要な場合、そもそも第三者に当たらない委託の場合を分けて整理します。

4　安全管理 ― 組織・人・物理・技術

個人データについて、必要かつ適切な安全管理措置（23条）、従業者の監督（24条）、個人データの取扱いを委託する場合の委託先監督（25条）が必要です。基本方針・取扱規程を整えたうえで、次の四つの面から対策を実施します。外国で個人データを取り扱う場合は、その国の制度等、外的環境の把握も必要です。

• 組織的　個人情報保護の責任者、取扱規程、取扱状況の記録、漏えい時の報告連絡体制、点検・監査
• 人的　従業者への教育・研修、就業規則等での守秘義務、誓約書、退職後の守秘
• 物理的　カルテ庫の施錠、端末の盗難防止、書類の持出し管理、廃棄（溶解・裁断）
• 技術的　アクセス制御、認証、ログ、外部からの不正アクセス対策、私物端末の管理

医療機関には、これに加えて医療法施行規則14条2項のサイバーセキュリティ確保義務と、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」（第7.0版、令和8年6月）があります。立入検査ではチェックリストで確認されます（第89講）。第102講から第107講は、この安全管理が破れる具体的な場面を扱います。

5　開示 ― 患者は自分のカルテを見ることができる

患者は、保有個人データの開示を請求できます（33条）。医療機関は遅滞なく開示することが原則です。ただし、本人・第三者の権利利益を害するおそれ、業務の適正な実施への著しい支障、他の法令違反といった法定の不開示事由があります。厚生労働省の「診療情報の提供等に関する指針」も踏まえて対応します。全部または一部を開示しないときは遅滞なく通知し、その理由を丁寧に説明してください。法36条は理由の説明に努めることを定めています。

実務上の要点を挙げます。

• 冒頭の二つ目の「カルテを全部コピーして」は、開示請求です。「転院するから」という理由の当否を医療機関が判断する立場にはありません。
• 「関係が悪化している」「訴訟を準備している」という理由だけで開示を拒まない。第三者の情報が含まれる場合も、必要な部分を除くなど、一部開示ができるか検討する。
• 手数料は、実費を勘案して合理的と認められる範囲で定める（38条）。料金と算定の考え方を説明し、高額な手数料で請求を事実上妨げない。
• 開示は、電磁的記録の提供等、本人が請求した方法によることが原則（33条2項）。その方法に多額の費用を要するなど困難な場合は、書面による交付とすることができる。本人確認と安全な受渡しも行う。
• 訂正・利用停止の請求もあります（34条・35条）。カルテの記載が事実でないと患者が主張する場合、医療機関は調査のうえ、訂正するか、訂正しない理由を説明します。医師の医学的判断そのものは、事実の誤りとは別です（第72講）。

6　漏えい ― 報告と通知の義務

令和4年4月から、一定の個人データの漏えい・滅失・毀損やそのおそれについて、個人情報保護委員会への報告と本人通知が義務化されました（26条）。要配慮個人情報を含む場合、人数が少なくても対象となり得ます。1人分のカルテの誤送付も軽視できません。ただし、第三者が閲覧する前にすべて回収できた場合など、そもそも漏えいに該当しない取扱いもあります。事実を確かめ、対象かを判断します。

「漏えい」は外部への流出、「滅失」は内容が失われること、「毀損」は改ざんや利用不能になることです。ただし、同じ内容のデータが別に保管されていれば滅失に当たらず、ランサムウェアで復元不能になっても同じデータが別にあれば、その暗号化については毀損に当たりません。外部への窃取やそのおそれは別に判断します。一時的なシステム停止をすべて報告対象とするわけでも、バックアップがあれば報告不要とするわけでもありません。

令和8年の個人情報保護法等改正法は、7月10日に成立し、7月17日に公布されました。ただし、公布されたことと、改正後の制度が施行されることは別です。委員会は政令・規則等の整備を進めています。報告対象や手続の見直しを理由に、施行前から事故報告を省略しないでください。

7　守秘義務 ― 個人情報保護法の外にある義務

個人情報保護法とは別に、医師・薬剤師・助産師等には刑法134条、保健師・看護師・准看護師には保健師助産師看護師法42条の2による守秘義務があります。事務職員にも雇用契約等に基づく守秘義務があり、不正な利益を図る目的で業務上の個人情報データベース等を提供・盗用すれば、個人情報保護法の犯罪が問題になります。漏えいした職員本人の不法行為責任や、医療機関の使用者責任・契約上の責任は、それぞれ義務違反、損害、因果関係等の要件に照らして判断します。

8　今日やること・やってはいけないこと

9　よくある質問

患者が亡くなりました。遺族から「カルテを見せてほしい」と言われています。

死亡した本人だけの情報は個人情報保護法上の個人情報ではありませんが、生存する遺族の個人情報でもある場合は別です。「診療情報の提供等に関する指針」は、遺族からの提供の求めに原則として応じることを定めています。本人確認と遺族との関係を確認し、生前の患者の意思、名誉、第三者の情報等にも配慮して、開示する範囲を判断します。

警察から「〇〇さんは通院していますか」と電話で問い合わせがありました。

まず警察署・担当者の身元、照会の根拠・目的・範囲を確認します。通常は正式な照会書での確認を求めますが、緊急時も一律に書面が届くまで対応しないという運用は避けます。刑事訴訟法197条2項の照会は本人同意なく回答でき、一般に回答すべき義務があると解されています。守秘義務上の懸念があれば、管理者・弁護士に相談し、提供の必要性、範囲、相手方と判断経過を記録してください。

電子カルテのベンダーがデータを「サービス向上のため」に利用すると契約書に書いています。

まず、事業者が個人データを実際に取り扱う契約・運用かを確認します。取扱いを委託している場合でも、その範囲を超える事業者独自の利用が当然に認められるわけではありません。統計情報を作る過程での利用も含め、目的・対象・第三者提供等の根拠を整理し、不適切な条項や運用は改めます。「サービス向上」という言葉だけで包括的に認めないことが重要です（第106講）。