1　立入検査とは何か

医療法25条1項は、都道府県知事、保健所設置市の市長、特別区の区長が、必要な報告を命じ、病院・診療所・助産所・オンライン診療受診施設に立ち入り、人員、清潔保持、構造設備、診療録・帳簿等を検査できると定めています。病院等の開設者・管理者や受診施設の設置者が対象です。この職権を行う職員は「医療監視員」とされます（26条）。

令和8年度の実施通知は令和8年6月12日付です。同日付で立入検査要綱も改訂されています。これらは自治体への技術的助言であり、具体的な実施方法は所管自治体の通知でも確認します。本講4で主な留意点を扱います。

2　厚生局の指導・監査との違い

第Ⅸ部でここまで扱ってきたのは、健康保険法に基づく厚生局の指導・監査です。立入検査は、それとは別の系統です。両者を混同すると、備え方を誤ります。

両者は連携することがあります。令和8年度の実施通知は、人員配置標準を満たしていない場合、必要に応じて地方厚生局にも情報提供するよう求めています。診療報酬上必要な減額等をしていなければ、請求の適正性も問題になります。ただし、医療法上の標準と施設基準は同じではありません。対象期間、判定方法、例外を確かめて判断します。

3　何を見られるのか

立入検査要綱の第1表・第2表に沿って、主な確認項目を経営者の目線で整理します。自治体ごとに事前提出書類とチェックリストの様式がありますので、実際にはそれに従ってください。

管理者は、医療法15条1項により、従業者を監督し、医療機関の管理・運営に必要な注意を払う責務を負います。担当部署に任せる場合も、報告を受けて問題に対応できる仕組みが必要です。健康保険法上の管理者の責務もありますが、根拠と要件を分けて確認します（第87講）。

4　令和8年度に留意すべき点

令和8年6月12日付の実施通知と、その後に公表されたサイバー対策資料を踏まえ、主な点を挙げます。すべてが令和8年度に新設された義務という意味ではありません。施設の種類、施行日と経過措置を確認します。

医療安全の体制

令和8年3月31日付で、医療法施行規則の改正に伴う留意事項と、病院等の医療安全確保に関する通知が出ています。これらの内容を反映する立入検査要綱等の改訂は令和9年度の予定とされ、令和8年度は必要に応じて通知の内容が周知されます。死亡・死産事例から医療事故調査制度の対象を判断する手順と記録も点検してください（第74講）。また、一部の医療機関の管理者等に医療事故対応の研修受講を求める新規定は、令和11年4月1日施行とされています。現在の取組と、将来の施行に向けた準備を分けて進めます。

サイバーセキュリティ

医療法施行規則14条2項は、管理者にサイバーセキュリティ確保のための必要な措置を求めています。令和8年度は、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版と、医療機関・薬局共通のチェックリストが公表されています。責任者、機器台帳、更新、認証、ログ、バックアップ、障害時の連絡・事業継続等を、委託先と役割を分けて点検します。各項目の対応時期や対象外の扱いも確認してください。

オンライン診療

令和8年4月施行の医療法改正でオンライン診療の法制化が行われ、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」も令和8年4月に改訂されました。立入検査は、病院・診療所だけでなくオンライン診療受診施設も対象に含めて行われ、自由診療の場合も含めて、チェックリストで基準の遵守が確認されます（第98講）。

美容医療・自由診療のインフォームド・コンセント

自由診療での説明不足によるトラブルが多いことを踏まえ、令和6年3月の医政局長通知に基づく説明用資材の周知と遵守が求められます。あわせて、令和7年8月15日付「美容医療に関する取扱いについて」（医政発0815第21号）が参照通知に加わりました。

無資格者による医療行為

実施通知では、コンタクトレンズ診療における管理者の勤務実態、無資格者によるエックス線照射、医療機器業者の立会い等も扱っています。法令違反や著しく不適正な運営が疑われる場合には、25条2項による調査もあり得ます。管理者の名義と実態が一致しているか、日常から確認します（第9講）。

広告

医療広告ガイドラインは令和8年3月30日に改正されました。厚生労働省の委託事業でウェブサイトの監視が行われており、指導を受けても1年以上改善しない長期未改善事例については、対応期限を定めた対応が求められます。立入検査の際に違反の疑いがある広告を発見した場合も指導の対象です。

外来医師過多区域と開設者の確認

令和8年4月から始まった外来医師過多区域の制度（第6講）に関し、要請等の対象となって新規開設した無床診療所については、地域外来医療の提供状況が確認されます。また、開設者が実質的に運営の責任主体でなくなっているのに廃止届を出さず、営利法人等が実質的に開設・経営している状態がないかも、従来から確認事項です（第Ⅲ部）。

5　備え方

前年の指摘から始める

まず、前回の指摘事項と提出した改善計画書を読み直します。改善した状態が続いているか、再発した場合は原因が何かを確かめてください。同じ指摘を受けたことだけで過去の報告が虚偽と決まるわけではありませんが、改善の経過を記録で説明できるようにします。

チェックリストで自主点検する

所管自治体の事前提出書類とチェックリストを使い、記入内容と実態を照合します。これらに載っていない事項も、必要に応じて確認されることがあります。指針や委員会の有無だけでなく、周知、研修、議事録、改善後の運用まで点検します。

当日の対応

医療監視員は身分証を携帯し、求めがあれば提示します（25条5項で準用する6条の8第3項）。検査は犯罪捜査のためのものではなく（同6条の8第4項）、質問には事実を答え、わからないことは確認して後日回答します。書類を後から作って「以前からあった」と説明することは、虚偽の報告に当たりえます。監査と同じ原則です。

指摘を受けたら

不適合・指導事項は文書で通知され、改善計画書の提出を求められます。期限内に、改善の内容・時期・方法を具体的に記載し、その後、実際に改善したことを記録に残してください。改善が困難な事項（構造設備や人員配置）は、その理由と代替措置、達成見込みを正直に書き、担当者と相談します。

6　検査を軽く見たときに何が起きるか

各措置には、それぞれ法律上の要件があります。検査拒否等の罰則と、改善を求める行政上の命令も区別します。

• 罰則。25条1〜4項に基づく報告・書類提出を怠り、虚偽報告をし、又は同条1〜3項の検査を拒み・妨げ・忌避した場合は、20万円以下の罰金の対象となる（89条2号）。法人等の業務に関する違反には両罰規定もある（90条）。
• 使用制限・修繕命令　清潔を欠く、構造設備が省令に違反する、衛生上有害・保安上危険なときは、使用の制限・禁止、修繕・改築の命令（24条1項）。
• 改善命令・業務停止。法令等に違反し、又は運営が著しく適正を欠く場合に、必要な措置を命じ得る（24条の2第1項。人員等・構造設備に関する別規定の適用場面を除く）。この命令に従わなければ業務の全部又は一部の停止を命じ得る（同条2項）。
• 管理者の変更命令　管理者に犯罪や医事に関する不正行為があり、または管理をなすのに適しないと認めるときは、開設者に対する管理者変更命令（28条）。
• 開設許可取消し・閉鎖命令。24条1項・28条の命令等への違反、24条の2第2項の業務停止命令への違反、開設者等の犯罪・医事に関する不正等、29条1項の要件に該当するときに問題となる。

24条の使用制限等、28条の管理者変更、29条1項の許可取消し・閉鎖等、87条3号に列挙された命令・処分への違反には、6か月以下の拘禁刑又は30万円以下の罰金が定められています。すべての指摘や命令への違反に、この罰則が一律に適用されるわけではありません。医療法人には、63条の報告徴収・立入検査、64条の措置命令・業務停止命令・役員解任勧告等の制度もあります。

指摘を受けたら、その根拠、期限、改善方法を整理します。危険が大きい場合や、犯罪・医事に関する不正がある場合には、軽い指導から順番に進むとは限りません。厚生局への情報提供等により、保険診療に関する手続が並行することもあります。

7　今日やること・やってはいけないこと

8　よくある質問

無床診療所です。立入検査は来るのですか。

診療所も法25条の対象です。病院は要綱上原則年1回ですが、診療所は必要性に応じて対応するとされています。自治体の自主点検や実施案内に従って備えてください。通報等で問題が疑われた場合には、定期の予定とは別に検査が行われることもあります。

立入検査で「管理者が常勤していない」と指摘されました。何が問題ですか。

勤務・連絡・監督の実態を示し、指摘の根拠を確認します。開設者が管理者になれる者なら、原則自ら管理し、他の者に管理させるには許可が必要です。他施設の管理を兼ねる場合も、法12条2項の条件と許可があります。不在だけで無資格診療や名義貸しと断定はできませんが、実際に管理できない体制を放置してはいけません（第9講）。

指摘された構造設備の改修に費用がかかり、すぐには対応できません。

改修内容、費用、時期、それまでの安全確保の方法を具体化し、担当部署に相談します。計画を出せば必ず猶予されるわけではありません。危険の程度によっては使用制限等が必要になるため、安全を確保できない部分の使用を続けないことが大切です。